Kritiķi Jautājums FDA lēmums par Zohydro apstiprinājumu | happilyeverafter-weddings.com

Kritiķi Jautājums FDA lēmums par Zohydro apstiprinājumu

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) nesen ir apstiprinājusi Zohydro ER ilgstošai vidēji smagas vai smagas sāpju ārstēšanai, kas ir nemainīga tradicionālajai ārstēšanai . Zohydro ER ir zāļu nosaukums, kas pazīstams kā hydrocodone bitartrate, kuru pārdod kā ilgstošas ​​atbrīvošanas (ER) tabletes. Tas ir klasificēts kā II saraksta zāles vai tās, kuras var atbrīvot tikai ar ārsta recepti, bez atļauta uzpildīšana .

hydrocodone.jpg

Kas ir Zohidro?

Zohidro vai hidrokodons ir opioīds vai narkotisks pretsāpju līdzeklis, kas līdzinās morfīnam. Šis pretsāpju veids nomāc sāpju uztveri un samazina emocionālo atbildes reakciju pret sāpēm. Tomēr, atšķirībā no citiem FDA apstiprinātajiem hidrokodona produktiem (piemēram, Norco un Vicodin),

Zohidro satur opioīdu kā vienu vienību, nevis kombinējot ar citu analgētisku līdzekli, kas nav opioīds.

Lasīt vairāk: FDA nomainot etiķetes uz oksikontinu un citiem paradītiem veidojošiem pretsāpju līdzekļiem

Opioīdu pretsāpju līdzekļus bieži izraksta pacientiem ar vidēji smagām vai smagām hroniskām sāpēm, kuras atbrīvo citi analgētiķi, piemēram, acetaminofēns vai citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL). Šāda veida sāpes parasti prasa ilgtermiņa ārstēšanu, izmantojot zāļu lietošanu diennakts laikā . Opioīdus neuzrāda "pēc nepieciešamības ", bet tie jāuzrauga un jākontrolē, jo tie var izraisīt ļaunprātīgu izmantošanu, atkarību un ļaunprātīgu lietošanu, kas var izraisīt pārdozēšanu vai nāvi .

Tādējādi Zohydro ER, tāpat kā citi opioīdi, ir paredzēts tādu pacientu ārstēšanai, kuri nevar panest vai nepalielinās ar citām ārstēšanas iespējām.

Zohydro ER, Zogenix produkts, ir tīrs opioīdu līdzeklis, kas iepako piecas līdz desmit reizes vairāk citu hidrokodona produktu narkotisko efektu . Savukārt kombinētajos produktos ir citi pretsāpju pretsāpju līdzekļi, piemēram, ibuprofēns (Vicoprofēns) vai acetaminofēns (Vicodīns), vai antihistamīns (himozīns) un mazāk opioīdu. Paplašinātās darbības tabletes ir izveidotas, lai atbrīvotu tās iedarbību lēni, aptuveni divpadsmit stundas. Tāpat kā citas opioīdu zāles, tās bieži sastopamās blakusparādības ir slikta dūša, vemšana, aizcietējums, miegainība, nogurums, reibonis, galvassāpes, sausums mutē un nieze.

Pacienti var kļūt fiziski atkarīgi no opioīdu sāpju mazinošām vielām, ja tās regulāri lieto. Tomēr nevajadzētu pārtraukt šo zāļu lietošanu pēkšņi, jo tas var izraisīt nepatīkamus abstinences simptomus, piemēram, kratīšanu, svīšanu, drebuļus, sliktu dūšu un caureju. Kaut arī tie nav dzīvībai bīstami, var izvairīties no šiem simptomiem, pakāpeniski apturot opioīdus laika gaitā, kā to ir noteicis ārsts.

Kāpēc Zohydro ir saņēmusi FDA apstiprinājumu

Zohydro ER nopelnījis FDA apstiprinājumu, jo tas parādīja izcilus efektus sāpju simptomu uzlabošanā, salīdzinot ar placebo.

12 nedēļu ilgajā pētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 1500 pacienti ar vidēji smagām un smagām muguras sāpēm, tika konstatēts, ka pacientiem, kuri saņēma Zohydro, ievērojami atvieglojās sāpes, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma placebo. Tika arī novērots, ka zāles kopumā bija drošas, labi panesamas un tām bija blakusparādības, kas bija salīdzināmas ar FDA apstiprinātajiem citiem opioīdiem. Tomēr šis apstiprinājums tika pieņemts pret FDA pašu padomdevēju ieteikumu, kurš izteica savas bažas 2012. gada novembra paziņojumā.

Padomdevēju grupa decembrī nobalsoja par nepieņemšanu zāļu apstiprināšanai, norādot, ka Zohydro potenciāli var tikt ļaunprātīgi izmantots vairāk nekā citi hidrokodona produkti. Konsultanti paredz, ka Zohydro tiek plaši izmantots ASV, tāpat kā pagarināta atbrīvošana no oksikodona produktiem (piemēram, OxyContin) agrāk, pirms tie tika pārformulēti.