Vai Jūs riskējat sirds slimību ar diabēta narkotiku Avandia®? | happilyeverafter-weddings.com

Vai Jūs riskējat sirds slimību ar diabēta narkotiku Avandia®?

Avandia® (rosiglitazons) ir pierādījis lielu efektivitāti, kontrolējot šī stāvokļa simptomus, taču pēdējā laikā radās vēl viena problēma: pētījumi parādīja, ka, lietojot šīs zāles, jūs varat palielināt sirds slimību risku! Cik daudz patiesības ir šīm prasībām, un ko FDA (Pārtikas un zāļu pārvalde) par to visu minējusi?

Avandia efektivitātes pētījumi

Pētījuma laikā, kurā piedalījās vairāk nekā 5000 cilvēku ar paaugstinātu diabēta attīstības risku, dalībnieki saņēma vai nu Avandia, vai placebo. Pēc trim gadiem diabētu novēroja 62% mazāk cilvēku, kuri lietoja Avandia® nekā tiem, kas lietoja placebo. Šis pētījums parādīja, cik efektīvi Avandia® medikamenti var kontrolēt II tipa diabētu. Ir arī vairākas citas zāles diabēta ārstēšanai, piemēram, Glucophage; citā pētījumā dalībnieki, kuri lietoja šo medikamentu, arī samazināja diabēta attīstības risku, bet mazāk izteikti procentuāli.

Brīdinājumi par Avandia

Nesenie pētījumi parādīja, ka Avandia® var palielināt sirdslēkmes risku un nāvi, ko izraisa sirds slimība. Šo zāļu ražo firma GlaxoSmithKline, kas apgalvo, ka pēc vairākiem klīniskajiem pētījumiem Avandia nerada būtisku risku pacientu sirds veselībai. Tātad, kāda ir problēma? Protams, problēma ir tāda, ka no īslaicīga klīniskā pētījuma ir jauns brīdinājums, kas parādīja, ka Avandia® palielina sirdslēkmes risku par 43% - un sirds slimību izraisītais nāves risks ir satriecošs - par 64%.

Pabalsti un riski

FDA 1999. gadā apstiprināja Avandia®, jo tas parādīja spēju samazināt cukura līmeni asinīs cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu. Diabēts ir saistīts ar mikrovaskulārām problēmām, piemēram, aklumu, nieru mazspēju un ekstremitāšu asinsrites zudumu, kā arī sirds slimībām. Ir veikti vairāki testi, taču neviens no pētījumiem nav pierādījis, ka šī narkotikas faktiski novērš vislielāko apdraudējumu diabēta slimniekiem: mikrovaskulāras problēmas un sirds slimības. Tāpēc daži eksperti uzskata, ka iespējamā sirds slimība nav šīs zāles sekas vai blakusparādība, bet drīzāk primārās slimības - diabēta komplikācija.

Cik nozīmīgs ir Avandia paaugstināts sirdslēkmes risks?

Kopējais Avandia® lietošanas risks, šķiet, ir salīdzinoši neliels. Saskaņā ar gadījumu pētījumiem bija:

86 sirdslēkmes

39 nāves gadījumi

starp 15560 Avandia pacientiem un

72 sirdslēkmes

22 nāves gadījumi

starp 12 283 pacientiem, kuri nelietoja Avandia


Acīmredzot šie dati liecina, ka Avandia® var izraisīt sirdslēkmes vai nāvi no sirds un asinsvadu cēloņiem pēc salīdzinoši īslaicīgas iedarbības pacientiem, kuri jau ir jutīgi pret šiem slimības gadījumiem.

GlaxoSmithKline: Avandia ir "gandrīz absolūti" SAFE

Uzņēmums, kas ražo Avandia®, GlaxoSmithKline ir veikusi pašu Avandia sirds drošības datu analīzi. GSK pētījums parādīja, ka pacientiem, kuri lieto Avandia®, sirdsdarbības risks palielinās par 30%. Tādēļ nav šaubu, ka Avandia® var palielināt sirds slimību risku. Tomēr fakts ir arī tas, ka 33 000 pacientu pētījumā Avandia® lietojošiem pacientiem netika novērots paaugstināts sirdsdarbības risks. Tāpēc, ja rezultāti ir atšķirīgi, salīdzinot īstermiņa un ilgtermiņa pētījumus, varētu būt grūti novērtēt iespējamās blakusparādības. Tādēļ kompānija joprojām saglabā savu sākotnējo atzinumu un ieteikumu: Avandia® ir pilnīgi droša.

Ir arī svarīgi norādīt, ka nesen GlaxoSmithKline sniedza FDA analīzi par 42 randomizētiem, kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem, kuros Avandia® salīdzināja ar placebo vai citām pretdiabēta terapijām pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. Šis pētījums liecina, ka pacientiem, kuri saņem īslaicīgu (6 mēnešu) ārstēšanu ar Avandia®, var būt par 30-40% lielāks sirdslēkmes un citu ar sirdsdarbību saistītu blakusparādību risks nekā pacientiem, kas tiek ārstēti ar placebo vai citu pretdiabēta terapiju. Protams, tas vēl nav oficiāli apstiprināts.

FDA izsniedz drošības ziņojumu par Avandia®

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apzinās potenciālo drošības problēmu saistībā ar Avandia® (rosiglitazonu). Viņi piekrīt, ka tā ir ārkārtīgi efektīva zāļu forma, kas apstiprināta 2. tipa diabēta ārstēšanai, bet kontrolētu klīnisko pētījumu dati par drošību liecina, ka pacientiem, kuri lieto Avandia®, potenciāli ievērojami palielinās sirdslēkmes un sirdsdarbības izraisīto nāves gadījumu risks. Pateicoties tās efektivitātei, viņi uzskata, ka narkotikai vajadzētu palikt tirgū, bet ar dažiem brīdinājumiem. Viņi norāda, ka pacientiem, kuri lieto Avandia®, jo īpaši tiem, kam ir augsts sirdslēkmes risks, vispirms jākonsultējas ar savu ārstu.

FDA ņem vērā tikai tos veiktos pētījumus un joprojām nav apstiprinājusi ziņotā paaugstinātā riska klīnisko nozīmi citu pētījumu kontekstā. Viņi arī saka, ka pastāv liels risks, ka diabēta pacienti tiek pārveidoti no vienas ārstēšanas uz citu, pat ja nav īpašu risku, kas saistīts ar konkrētu ārstēšanu. Tādēļ FDA nav norādījis zāļu ražotājam GSK veikt konkrētas darbības šajā laikā.

Vai ir pieejami kādi līdzvērtīgi zīmola nosaukumi?

Diemžēl pašlaik Avandia® ir tas, kas pazīstams kā viena avota preču zīme, tāpēc nav vispārēju ekvivalenta. Tikai gadījumos, kad izbeidzas zīmola nosaukuma zāļu patents (kas nenotiks drīz), FDA var apstiprināt zāļu vispārējās versijas. Tas neradīs neko jaunu vai labu, jo šai "jaunajai narkotikai" ir jāatbilst zīmola nosaukumam, ņemot vērā devu, izturību, veiktspēju, lietošanu, kvalitāti un drošību. Tam būs visas oriģinālās blakusparādības.

Actos®, ko ražo Takeda Pharmaceutical Co

Takeda Pharmaceutical Co. ražo narkotiku ar nosaukumu Actos®. Šīs zāles ir ļoti līdzīgas Avandia®, bet tām nav saistīta sirdsdarbības risks. Atšķirībā no Avandia®, šī medikamenta aktīvo sastāvdaļu sauc par pioglitazonu, kas ir arī tiazolidīndionu zāļu klasē. Šīs zāles nav saistītas ar sirds slimībām, lai gan ziņots par hepatītu un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.

Lasīt tālāk: FDA apstiprina Invokana, zāles, kas ārstē 2. tipa cukura diabētu


Eli Lilly & Co - Incretin mimetics®

Vēl vienu narkotiku, ko sauc par Incretin mimetic®, ražojusi firma Eli Lilly & Co.. Šīs injicējamās zāles tiek sauktas par Incretin mimetikām, jo ​​tās atdarina dabisko hormonu ietekmi zarnās. Tas var palīdzēt ķermenim padarīt vairāk par savu insulīnu. Tāpat kā jebkuras citas zāles, ir iespējama blakus efekts, no kuriem visbiežāk ir alerģiska reakcija, kas saistīta ar nātreni, apgrūtināta elpošana un sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums.

Janumet®, ko ražo Merck & Co.

Atšķirībā no iepriekšējiem, Janumet® ir perorāla zāles, kuru aktīvā viela ir sitagliptīna fosfāts ar metformīna hidrohlorīdu. Tas ir burtiski paredzēts tiem pacientiem, kam nepieciešams vairāk nekā viens iekšķīgi lietojamais medikaments, lai palīdzētu kontrolēt cukura līmeni asinīs.

#respond